AMF Desempenho em Forros - Sáude & Higiene A norma ISO 9001 define um padrão de qualidade internacional para muitos fabricantes, mas não abrange a produção de medicamentos. Nesse caso, aplicam-se as GMP (Boas Práticas de Fabricação). As GMP são reconhecidas em toda a EU (União Européia) e abrangem a fabricação de produtos médicos. As GMP têm vantagem, principalmente, na fabricação de produtos médicos e seus critérios se aplicam geralmente à indústria farmacêutica. Há vários elementos e áreas, nesse tipo de indústria, onde esses critérios se aplicam. Citamos, como exemplo, alimentos, cosméticos, equipamentos médicos, componentes biocatalisadores, substâncias biológicas e materiais de embalagem. As salas limpas padronizadas por GMP têm importância crucial tanto para a indústria farmacêutica quanto para seus fornecedores, de modo a garantir um baixo nível de emissão de partículas e criar um ambiente de trabalho esterilizado. Esses objetivos são alcançados com o uso da tecnologia de ventilação especializada, obedecendo às normas de construção, por exemplo, no design de paredes, forros e pisos. As metas finais só poderão ser alcançadas se a tecnologia do processo de instalação da sala e o fluxo de materiais e pessoas seguirem as diretrizes de especificação de sala limpa. A meta das GMP é proteger a saúde do público e dos consumidores de produtos de qualidade duvidosa ou mesmo perigosos. É preciso que os produtos médicos para seres humanos e animais tenham alta qualidade e sejam amplamente reconhecidos como eficazes e seguros. As dificuldades de cumprimento das GMP estão ligadas à prevenção de contaminação microbiana, higiene e exigências feitas aos equipamentos instalados nas salas. Boas Práticas de Fabricação SALA LIMPA Microrganismos transportados pelo ar UFC/ m 3 Classe LIMITES DE CONTAMINAÇÃO MICROBIANA RECOMENDADOS segundo diretriz de GMP da UE Placa de Petri de 90 mm UFC/ 4h Placa de esfregaço de 55 mm UFC Dedos de luva (5) UFC / luva A <1 <1 <1 <1 B 10 5 5 5 C 100 50 25 - D 200 100 50 - Produção de medicamentos estéreis Requisitos de esterilidade Aplicação Classe segundo diretriz de GMP da UE A B C D Quantidade máxima de partículas por m3 Na fase de repouso Em operação Tamanho da partícula ≥ 0,5 μm Tamanho da partícula ≥ 5 μm Tamanho da partícula ≥ 0,5 μm Não definido Tamanho da partícula ≥ 5 μm Não definido UFC (unidades formadoras de colônias) = colônias de bactérias 3 520 3 520 352 000 3 520 000 20 29 2 900 29 000 3 520 352 000 3 520 000 20 2 900 29 000 8 Componentes e produtos técnicos Microeletrônica Produtos farmacêuticos Indústrias de alimentos Tecnologia médica Saúde APLICAÇÕES • Elementos microformados • Nanotecnologia • Desenvolvimento de materiais • Tecnologia de superfície • Produção e aplicação de microelementos • Produção de semicondutores • Tecnologia sensorial e de mensuração • Produção farmacêutica • Pesquisa • Tecnologia de filtros • Produção de alimentos (processamento fresco e congelado) • Embalagem de alimentos e produção de embalagens • Desenvolvimento e produção de implantes • Biomedicina • Tecnologia genética • Centros cirúrgicos • Tecnologia de filtros EXEMPLOS 9 AMF Desempenho em Forros - Sáude & Higiene A norma ISO 9001 define um padrão de qualidade internacional para muitos fabricantes, mas não abrange a produção de medicamentos. Nesse caso, aplicam-se as GMP (Boas Práticas de Fabricação). As GMP são reconhecidas em toda a EU (União Européia) e abrangem a fabricação de produtos médicos. As GMP têm vantagem, principalmente, na fabricação de produtos médicos e seus critérios se aplicam geralmente à indústria farmacêutica. Há vários elementos e áreas, nesse tipo de indústria, onde esses critérios se aplicam. Citamos, como exemplo, alimentos, cosméticos, equipamentos médicos, componentes biocatalisadores, substâncias biológicas e materiais de embalagem. As salas limpas padronizadas por GMP têm importância crucial tanto para a indústria farmacêutica quanto para seus fornecedores, de modo a garantir um baixo nível de emissão de partículas e criar um ambiente de trabalho esterilizado. Esses objetivos são alcançados com o uso da tecnologia de ventilação especializada, obedecendo às normas de construção, por exemplo, no design de paredes, forros e pisos. As metas finais só poderão ser alcançadas se a tecnologia do processo de instalação da sala e o fluxo de materiais e pessoas seguirem as diretrizes de especificação de sala limpa. A meta das GMP é proteger a saúde do público e dos consumidores de produtos de qualidade duvidosa ou mesmo perigosos. É preciso que os produtos médicos para seres humanos e animais tenham alta qualidade e sejam amplamente reconhecidos como eficazes e seguros. As dificuldades de cumprimento das GMP estão ligadas à prevenção de contaminação microbiana, higiene e exigências feitas aos equipamentos instalados nas salas. Boas Práticas de Fabricação SALA LIMPA Microrganismos transportados pelo ar UFC/ m 3 Classe LIMITES DE CONTAMINAÇÃO MICROBIANA RECOMENDADOS segundo diretriz de GMP da UE Placa de Petri de 90 mm UFC/ 4h Placa de esfregaço de 55 mm UFC Dedos de luva (5) UFC / luva A <1 <1 <1 <1 B 10 5 5 5 C 100 50 25 - D 200 100 50 - Produção de medicamentos estéreis Requisitos de esterilidade Aplicação Classe segundo diretriz de GMP da UE A B C D Quantidade máxima de partículas por m3 Na fase de repouso Em operação Tamanho da partícula ≥ 0,5 μm Tamanho da partícula ≥ 5 μm Tamanho da partícula ≥ 0,5 μm Não definido Tamanho da partícula ≥ 5 μm Não definido UFC (unidades formadoras de colônias) = colônias de bactérias 3 520 3 520 352 000 3 520 000 20 29 2 900 29 000 3 520 352 000 3 520 000 20 2 900 29 000 8 Componentes e produtos técnicos Microeletrônica Produtos farmacêuticos Indústrias de alimentos Tecnologia médica Saúde APLICAÇÕES • Elementos microformados • Nanotecnologia • Desenvolvimento de materiais • Tecnologia de superfície • Produção e aplicação de microelementos • Produção de semicondutores • Tecnologia sensorial e de mensuração • Produção farmacêutica • Pesquisa • Tecnologia de filtros • Produção de alimentos (processamento fresco e congelado) • Embalagem de alimentos e produção de embalagens • Desenvolvimento e produção de implantes • Biomedicina • Tecnologia genética • Centros cirúrgicos • Tecnologia de filtros EXEMPLOS 9